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企业简介

ABOUT US

极速赛车 成立于20世纪80年代,是中国专业的原料药研发及生产的GMP制药企业。拥有独立专业的研发团队,专业从事于植物GACP种植,天然活性成分提取及其衍生物合成研究,抗肿瘤系列及药物制剂生产等,是主要黄酮类药物芦丁、曲克芦丁系列及橙皮甙、地奥司明系列、金雀花碱系列,盐酸伊立替康,多种替尼类及其他抗肿瘤类克到公斤级原料药的全球领先供应商之一,能够提供原料药的关键中间体,同时可承接原料药的工艺开发及优化、分析方法开发,杂质和基因毒性杂质分析确定,中试,工艺验证及商业化生产定制研发和生产项目,新拓展制剂代理进口注册服务。

拥有3个生产基地共计3245平方米的10万级净化车间,并在欧美日成功进行DMF注册申报、CEP申请,且多次通过EDQM, FDA, PMDA, NMPA, COFEPRIS, MHRA等国内外官方GMP认证。公司坚持长期对EHS的投入,且已通过PSCI现场审计。极速赛车拥有国内批准文号的产品已达23个,与国内各大制药厂都有着长期的合作。

发展历程

COURSE

企业文化

CULTURE

建设中...

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核心价值观

质量第一 客户第一

建设中...

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企业资质

Qualifications

US FDA

公司于2016年首次通过美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)认证,2018年再次以零缺陷通过体系性现场检查。

Japan PMDA

公司于2010年首次通过日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)认证,2016年再次通过现场检查。

EU EDQM

5个产品(地奥司明,曲克芦丁,吉非替尼,盐酸伊立替康和阿那曲唑)取得欧洲药品质量管理局(EDQM)办法的CEP证书。

COFEPRIS

公司厄洛替尼品种,于2017年通过墨西哥卫生部(COFEPRIS)现场检查。

CFDA

2004年 原料药首次通过中国GMP认证

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