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原料药与中间体

APIs and Intermediates

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动植物来源性原料药

Botanical/Animal Derivative APIs

芦丁及其衍生物 Rutin & its derivatives规格GMPDMF
芦丁EP/DAB 10/NF11中国GMP、英国MHRA
曲克芦丁EP/DAB/CP(口服+注射)中国GMP
槲皮素二水/HBD
水溶性芦丁企标
枳实系列 Citrus Aurantium L.Series规格GMPDMF
橙皮甙EP/USP中国GMP
地奥司明EP/9:1中国GMP、欧盟GMP
胆酸系列 Cholic Acid Series规格GMPDMF
奥贝胆酸企标
牛磺熊去氧胆酸企标
熊去氧胆酸EP6/EP9/USP41/JP17/微粉
其他提取物 Other Extracts规格GMPDMF
金雀花碱企标
青黛企标中国GMP
青蒿素中国药典
盐酸小檗碱中国药典/日本药典中国GMP
罗通定中国药典中国GMP
酸枣仁提取物企标
肾上腺去皮质激素企标

抗肿瘤原料药

Oncology APIS

喜树碱系列 Camptothecin Series规格GMPDMF
盐酸伊立替康EP/USP/JP中国GMP、欧盟CEP、日本GMP
羟喜树碱企标中国GMP
拓扑替康企标
替尼类 -nibs规格GMPDMF
厄洛替尼晶型A/晶型B墨西哥COFEPRIS
尼洛替尼无水/一水/二水/自由碱
吉非替尼晶型Ⅰ欧盟CEP
达沙替尼无水/一水
索拉菲尼晶型Ⅰ/晶型Ⅲ
舒尼替尼企标
托法替尼枸橼酸
瑞格非尼企标
卡博替尼苹果酸盐
其他-Others规格GMPDMF
巨大戟醇甲基丁烯酸酯企标
卡巴他赛一水合物
阿那曲唑EP/USPEUGMP
来曲唑企标

高级中间体

中间体规格GMPDMF
7-乙基-10-羟基喜树碱企标
巨大戟醇企标
间氨基苯乙炔盐酸盐企标

合同研发生产

CDMO Service

合同研发生产:

合同生产:

晶型研究

肿瘤中试车间

临床批生产

产能达到1-500kg/月

工艺放大与工艺验证

EHS体系通过PSCI审计

分析方法的开发与验证

D级洁净区面积: 3535㎡

杂质及基因毒性杂质研究

制备液相色谱: 100g~1kg

可以提供克级到公斤级的样品

11条合成生产线、6条提取生产线、3条肿瘤药专用生产线

合成路径与工艺的开发与优化, 已成功申请PCT专利

通过中国SFDA、美国FDA、日本PMDA、欧盟EDQM、墨西哥COFEPRIS 官方审计

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进口注册服务

Import Registration Service

制剂进口注册:

拥有专业的研发注册团队,可提供一站式的研究,全程项目管理及申报服务,拥有丰富的CFDA审评专家资源,可提供有针对性的技术,法规申报策略建议。 可为客户定制切实可行的注册策略,规避潜在的注册风险,确保及时准确的递交申报资料,跟踪审评进度,以便帮助客户快速地完成注册审评流程。 依托极速赛车原料药资源,重点引进极速赛车原料药相关品种,与客户达到合作共赢。

原料药进口注册:

拥有丰富的国内注册经验的原料药注册团队,熟知国内注册流程,可实时更新掌握最新法律法规知识,提供从立项研究,资料撰写,申报递交,eCTD格式转换,缺陷信答复和文件日常维护等专业高效的团队服务,为客户完成中国进口登记工作,有多种合作方式。

医疗器械进口注册:

提供医疗器械进口注册咨询、立项研究、资料撰写、申报递交等服务,为客户完成中国进口注册、登记工作,有多种合作方式。
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